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A Atlas é líder no fornecimento de pequenos instrumentos de bancada para testes de exposição de fotoestabilidade com base na tecnologia preferida de lâmpada de arco de xenônio (Opção 1) do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Diretriz Q1B Teste de Estabilidade: Teste de Fotoestabilidade de Novos Substâncias e produtos medicamentosos. Também é usado para testes de acordo com a Diretriz Q5C da ICH, Teste de Estabilidade de Produtos Biotecnológicos/Biológicos, Teste de Estabilidade VICH GL5: Teste de Fotoestabilidade de Novas Substâncias de Medicamentos Veterinários e Produtos Medicinais (Revisão) e outros padrões relacionados.
Os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API), bem como o Produto Farmacêutico Final (FPP), devem ser testados quanto à fotoestabilidade de acordo com as Diretrizes da Comissão Internacional de Harmonização e são adotados pelas principais agências reguladoras governamentais.
Os instrumentos SUNTEST da Atlas atendem aos requisitos das fontes de luz D65 e ID65 da Opção 1, preferidas pela maioria dos pesquisadores e as mais citadas em publicações de pesquisa, pois superam as muitas limitações das câmaras baseadas em lâmpadas fluorescentes da Opção 2. Você pode confiar na SUNTEST para fornecer dados precisos e defensáveis para seus registros regulatórios, incluindo decisões de embalagem e datas de validade.
Os modelos de bancada SUNTEST CPS+ e XLS+ fornecem o tamanho e a capacidade ideais para a maioria das necessidades de testes farmacêuticos, incluindo pós, soluções, comprimidos e cápsulas, injetáveis, embalagens, etc. O SUNTEST XLS+ é o modelo mais utilizado, pois possui o tamanho da câmara para testar blisters, embalagens finais e pós usando nosso aparelho de pó opcional. Um sistema de resfriamento opcional, SunCool, é recomendado para temperaturas mais baixas da câmara de teste para APIs ou FPPs termicamente lábeis, como cápsulas de gel. O SUNTEST XXL+ maior é dimensionado para expor amostras em escala maior para testes de estabilidade de embalagens e dispositivos médicos.
O SUNTEST pode alternar entre espectros filtrados de luz diurna externa D65 para vidro de janela ID65 com uma simples troca de filtro óptico. Isto torna as opções de teste mais versáteis para atender tanto ao requisito de teste de confirmação mínimo Q1B quanto ao requisito de degradação forçada.
A fonte de luz de xenônio da Opção 1 da SUNTEST fornece testes rápidos – os testes de confirmação podem ser realizados em horas, e não na semana ou mais exigida pelas fontes da Opção 2, com exposições à luz ultravioleta (UV) e visível ocorrendo simultaneamente, sem necessidade de troca lâmpadas ou execute testes consecutivos. A fonte de luz de xenônio de precisão atende totalmente aos requisitos espectrais internacionais D65 e ID65, ao contrário de muitas das fontes fluorescentes da Opção 2 no mercado, e não possui “lacuna de comprimento de onda” potencialmente perigosa entre as emissões de luz UV e visível.
• Teste de Estabilidade ICH Q1B: Teste de Fotoestabilidade de Novas Substâncias Medicamentosas
• Qualidade de Produtos Biotecnológicos ICH Q5C: Teste de Estabilidade de Produtos Biotecnológicos/Biológicos
• Agências reguladoras e similares que adotam as Diretrizes ICH no todo ou em parte, como Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, Agência Europeia de Medicamentos, Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão, Health Canada, Organização Mundial da Saúde, Associação Europeia de Comércio Livre, ASEAN, e outros.
• Diretriz VICH GL5 sobre testes de estabilidade: testes de fotoestabilidade de novas substâncias medicamentosas e medicamentos veterinários
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